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该随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 INS018_055 口服给药 12 周，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性，包括 4 个平行队列。为在更大规模人群中评估候选药物，英矽智能计划在中国和美国近 40 个研究中心招募 60 例特发性肺纤维化患者，同步开展二期临床试验。英矽智能于 2023 年 4 月开启中国患者招募，并于 2023 年 6 月获得美国 FDA 临床试验批件，批准同步在美国开展针对 INS018_055 的二期临床试验。
此前，该候选药物发布一期临床试验积极顶线数据，并获得 FDA 孤儿药认定。在新西兰和中国开展的国际多中心一期临床试验中，INS018_055 分别在多个单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）队列，共 78 和 48 例健康受试者中完成了测试。来自新西兰和中国多中心一期临床试验研究结果基本一致，显示出 INS018_055 具有良好的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特性，该结果支持研发团队进一步开展该候选药物二期临床试验。
英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，"INS018_055 是由英矽智能自主研发的潜在全球首创小分子抑制剂，同时具有抗纤维化和抗炎症潜力，也是第一款由生成式人工智能设计的进入临床阶段的药物。启动 INS018_055II 期临床试验的首例给药，不仅是英矽智能的重要一步，也是中国乃至全球人工智能制药领域又一个里程碑。我们期待 INS018_055 为全球患者带来新选择，也期待人工智能制药交出更高效的成绩单。"
英矽智能创始人兼首席执行官亚历克斯 · 扎沃洛科夫博士表示，" 当我们开始将生成式人工智能用于药物研发时，我从未想到会达到今天的成就。我们将在临床试验中探索人工智能发现和设计的药物对患者的作用，这也将对我们生成式人工智能平台的真正验证。我们期待继续推进该潜在全球首创疗法以帮助有需要的患者，并展示生成式人工智能在药物研发中的价值。"
记者了解到，借助生成式人工智能药物发现平台，英矽智能目前已布局了拥有近 30 条内部自研管线的疗法组合，涉及纤维化、癌症、自免和神经退行性疾病领域。自 2021 年以来，英矽智能提名了 12 款临床前候选化合物，并将其中的 3 款在研药物推进到临床验证阶段。
INS018_055 是一款由英矽智能自主研发的潜在全球首创（first-in-class）小分子抑制剂，靶点发现和化合物设计全部由 AI 完成。2021 年 2 月，英矽智能提名 INS018_055 为项目的临床前候选化合物，用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。同年 11 月，英矽智能启动 INS018_055 的首次微剂量组人体试验，首次将 AI 发现的全新候选药物推进到临床验证阶段。
作者：唐玮婕
编辑：商慧
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